03/2024

Ethische Rahmenbedingungen und rechtliche Umsetzung

Einleitung

Die nachfolgenden Ausführungen benennen ethische und rechtliche Aspekte von Dateninfrastrukturen für die Gesundheitsforschung, wie sie derzeit insbesondere im Rahmen des Aufbaus einer Nationalen Forschungsdateninfrastruktur (NFDI) gefördert werden. Die Ausführungen verstehen sich nicht als wissenschaftlich tiefgehender Grundlagentext, sondern als Werkstattbericht aus der Praxis für die Praxis. Ziel ist es, Überlegungen zu normativen Aspekten auszuformulieren und all jene, die in einem NFDI-Konsortium oder anderen Zusammenhängen mit dem Aufbau einer Infrastruktur beschäftigt sind, zu informieren.

Der Artikel benennt aus vorrangig ethischer Perspektive zu beachtende Aspekte und Leitlinien und zeigt aus rechtswissenschaftlicher Perspektive die thematisch entsprechende rechtliche Lage und rechtlichen Umsetzungsmöglichkeiten auf. Dabei verlaufen die Grenzen zwischen den ethischen Leitlinien und den rechtlichen Aspekten teilweise. Dieses transdisziplinäre Vorgehen, die beiden normativen Perspektiven eng zu verzahnen, entspricht dem eher pragmatischen Charakter des Artikels und spiegelt die enge Kooperation zwischen Vertreter:innen von Ethik und Recht wider, wie sie in der täglichen Projektarbeit, z. B. in Arbeitsgruppen zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten (ELSA), zu Themen wie Datenschutz und normativer Governance zu finden ist.

Ausgangspunkt: Spezifische Verantwortlichkeit einer Dateninfrastruktur

Auf Vorschlag des Rats für Informationsinfrastrukturen (RfII) einigte sich die Gemeinsame Wissenschaftskonferenz (GWK) im Jahr 2018 darauf, im Rahmen einer Nationalen Forschungsdateninfrastruktur (NFDI) den Aufbau von Konsortien zu fördern und zu koordinieren, mit denen die Wissenschaftscommunitys wissenschaftsgetrieben für ihre jeweiligen Anforderungen passende Forschungsdateninfrastruktur etablieren können. In der ersten von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) gesteuerten Runde wurden 9 Konsortien ausgewählt, die 2020 ihre Arbeit aufgenommen haben, darunter aus dem Bereich Biomedizin auch die Konsortien NFDI4Health und das Deutsche Humangenom-Phenomarchiv (GHGA).

Die Konsortien sollen Prozesse und Werkzeuge einer IT-gestützten Infrastruktur für die wissenschaftliche Forschung aufbauen. Damit stellt sich zum einen die Frage, welche Rolle und welche Verantwortlichkeiten den aufzubauenden Infrastrukturen in Zukunft zukommen werden. Zum anderen muss geklärt werden, welche Verantwortlichkeiten wiederum bei den Forscher:innen liegen, die Daten erzeugen und in die Infrastruktur einspeisen (im Folgenden Datenerzeuger:innen), oder bei den Forscher:innen, denen über die Infrastruktur Zugang zu und Nutzungsrechte an den Daten gewährleistet werden (im Folgenden Datennutzer:innen). Sind die Infrastrukturen einfach nur ein Service und eine Schnittstelle, die von den Datenerzeuger:innen und Datennutzer:innen eingesetzt werden, ohne eigene Verantwortlichkeiten für die Daten und die Rechte der Betroffenen? Oder kommt der Infrastruktur selbst eine Rolle als Akteur zu, die mit gewissen Verantwortlichkeiten für den Gang und die Verwendungen der Daten einhergeht, die über die Infrastruktur stattfinden? Die Fragestellungen erinnern an die regulatorischen Probleme, die wir aus der privatwirtschaftlichen Plattformindustrie des Internetzeitalters kennen.

Im Fall von Dateninfrastrukturen beschränkt sich deren Verantwortlichkeit jedenfalls nicht allein darauf, dass die Daten, die geteilt oder gemeinsam verwendet werden sollen, die sogenannten FAIR-Prinzipien (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable) erfüllen. Trotz des sehr ethisch klingenden Namens handelt es sich bei diesen Prinzipien vorrangig um eher technische und organisatorische Anforderungen. Wenn die FAIR-Anforderungen erfüllt sind, können die Daten effektiv geteilt oder gemeinsam genutzt werden, weil dazu die technischen und organisatorischen Voraussetzungen bestehen. Die ethische und rechtliche Frage, wer unter welchen Bedingungen Zugang zu den Daten und Nutzungsrechte an den Daten erhalten darf und soll, ist damit aber noch nicht beantwortet.

Die Infrastrukturen haben neben der Aufgabe, Datenspeicherung anzubieten, die vorrangige Funktion, das Suchen nach und das Teilen von Daten für (sekundäre) Forschungszwecke zu ermöglichen. Das Teilen von Forschungsdaten betrifft die verschiedensten Parteien (Stakeholders): datenerzeugende Forscher:innen (inklusive forschende Ärzt:innen) und ihre Institutionen, potenzielle Datennutzer:innen und deren Institutionen, wissenschaftliche Zeitschriften, Forschungsförderer und Projektsponsoren, die geldgebende Allgemeinheit, aber eventuell auch die Privatwirtschaft (Unternehmen) und, sofern es um personenbezogene Daten geht, natürlich ganz besonders die Datensubjekte (Patient:innen oder Proband:innen), auf die sich die Daten beziehen. Ethisch verantwortungsvolles Datenteilen muss grundsätzlich die Rechte, die berechtigten Interessen, Anliegen und Sorgen aller betroffenen Stakeholder berücksichtigen und, wenn diese konfligieren, in einen gut begründeten Ausgleich bringen.

Rechtmäßigkeit der Datenverarbeitung

Geht es um die gemeinsame Nutzung von (personenbezogenen) Forschungsdaten, stellt sich zuallererst die Frage, wer dafür verantwortlich ist, ob und wie externen Forscher:innen Zugang zu Daten gewährleistet wird. Bleibt die Verantwortung allein bei den Datenerzeuger:innen oder liegt sie bei der Infrastruktur? Wer hat in welcher Phase der Datenverarbeitung dafür Sorge zu tragen, dass personenbezogene Daten auf einer rechtmäßigen Basis erhoben, weitergegeben und für die verschiedensten Forschungszwecke weitergenutzt werden?

Das Datenschutzrecht sieht für Konstellationen, in denen an einem Datenverarbeitungsprozess mehrere Verantwortliche beteiligt sind, das Konstrukt der gemeinsamen Verantwortlichkeit vor, geregelt in Art. 26 Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO). Von einer gemeinsamen Verantwortlichkeit ist demnach auszugehen, wenn „zwei oder mehr Verantwortliche gemeinsam die Zwecke der und die Mittel zur Verarbeitung fest[legen]“. Unter Geltung der DSGVO kommt dem Rechtsinstitut der gemeinsamen Verantwortlichkeit eine erhebliche praktische Bedeutung zu, gerade auch für arbeitsteilige Datenverarbeitungsprozesse im Rahmen der medizinischen Forschung.

Zwar soll das bloße Zurverfügungstellen von IT-Infrastruktur und deren Einsatz durch andere beteiligte Stellen noch nicht per se eine gemeinsame Verantwortlichkeit begründen. Bejaht wird eine gemeinsame Verantwortlichkeit jedoch dann, wenn im Zuge eines Forschungsprozesses mehrere Verantwortliche aufeinander abgestimmt und zeitgleich agieren; daher wird eine gemeinsame Verantwortlichkeit etwa auch schon dann angenommen, wenn ein Webseitenbetreiber seine Seiten für ein Forschungsprojekt zur Verfügung stellt und hierüber von den Projektbetreibern personenbezogene Daten erhoben werden. Darüber hinaus soll eine gemeinsame Verantwortlichkeit selbst dann noch in Betracht kommen, wenn personenbezogene Daten nicht zeitgleich, sondern nacheinander in einer Verarbeitungskette verarbeitet werden. Ausreichend ist insoweit, dass in einer Gesamtbetrachtung die Zusammenarbeit der verschiedenen Akteure notwendig ist, um den gewünschten Effekt (hier konkret das Teilen von Daten) zu erzielen.

Geht man von einer gemeinsamen Verantwortlichkeit von Dateninfrastruktur und Forscher:innen aus, müssen diese in einer Vereinbarung transparent festlegen, wer welche Verpflichtungen nach der DSGVO erfüllt. Zu klären ist dann also, wer für das Einholen einer (wirksamen!) Einwilligung oder für die rechtskonforme Datenverarbeitung auf Grundlage gesetzlicher Erlaubnistatbestände verantwortlich ist. Gemäß Art. 26 Abs. 2 S. 1 DSGVO muss die Vereinbarung „die jeweiligen tatsächlichen Funktionen und Beziehungen der gemeinsam Verantwortlichen gegenüber betroffenen Personen gebührend widerspiegeln“. Dies bedingt, dass zwischen Infrastruktur und Forscher:innen die Rollen der jeweiligen Verantwortlichen klar definiert sind und die unterschiedlichen Datenverarbeitungsprozesse von allen Akteuren in ihren Einzelheiten präzise erfasst werden.

Schutz informationeller Selbstbestimmung: die Einwilligung

Der Schutz der informationellen Selbstbestimmung derjenigen, deren personenbezogene Daten verarbeitet werden, wird bis dato in der Praxis der Forschungsdatenverarbeitung in erster Linie durch den Erlaubnistatbestand der Einwilligung sichergestellt. Gesetzliche und ethische Grundlage der Verarbeitung von personenbezogenen Daten ist ganz überwiegend die (breite) Einwilligung seitens der betroffenen Personen. Gerade zur Ermöglichung der Kernfunktion der Infrastrukturen, dass Daten für verschiedene Forschungsprojekte entdeckbar, nutzbar oder zur Verfügung gestellt werden (können), ist die breite Einwilligung (Broad Consent) das zur Zeit einzige auch in der Praxis umsetzbare Aufklärungs- und Einwilligungsmodell, während Alternativen wie Dynamischer Consent oder Meta Consent bisher eher theoretisch diskutiert werden und erhebliche praktisch-technische, datensicherheitsrelevante und ethische Herausforderungen implizieren.

Auf Grundlage einer breiten Einwilligung wird bestimmt, welche Arten der Datennutzung und Datenweitergabe durch die betroffene Person autorisiert werden. Alles, was mit den Daten in der Infrastruktur und vermittelt über die Infrastruktur geschieht, angefangen von der Speicherung bzw. dem Hochladen der Daten in die Infrastruktur, muss im Rahmen dessen bleiben, was durch die Einwilligung vorgegeben ist.

Im Sinne einer Rechtmäßigkeit der Datenverarbeitung und zur Erfüllung ihrer Rechenschaftspflicht (Art. 5 Abs. 2 DSGVO) muss auch seitens der Infrastruktur sichergestellt werden, dass sämtliche (geplante) Datenverarbeitungen von der Einwilligung der jeweils betroffenen Personen erfasst sind. Zu diesem Zweck sollte jedenfalls von den Datenerzeuger:innen die Garantie eingefordert werden, dass das Hochladen der Daten in die Infrastruktur und geplante Weitergaben (oder andere Verarbeitungen) von der Einwilligung gedeckt sind.

Für ein Mehr an Rechtssicherheit bietet es sich darüber hinaus aber auch an, dass seitens der Infrastruktur selbst – jedenfalls sporadisch, noch besser aber standardmäßig – bei jedem Hochladen von Daten geprüft wird, ob diese von der ursprünglichen Einwilligung gedeckt sind. Bei jeglicher Nutzung oder Ausleitung von Daten ist zudem sicherzustellen, dass die einst erteilte Einwilligung noch vorliegt und nicht mittlerweile widerrufen worden ist.

Über die Verpflichtung zur rechtmäßigen Datenverarbeitung hinaus können vonseiten der Infrastruktur auch noch unverbindlich für all jene Forscher:innen, die mit ihrer Datensammlung erst beginnen wollen oder offen für Veränderungen an ihren aktuellen Einwilligungsdokumenten sind, gute Aufklärungs- und Einwilligungstext-Modelle oder Textbausteine zur Verfügung gestellt werden (ggf. einfache bzw. altersgerechte Sprache, Textpassagen, Erklär-Grafiken). Mit derartiger Unterstützung können Infrastrukturen dabei helfen, möglichst gute Informations- und Einwilligungsprozesse zu entwickeln, die u. a. auch über die Nutzung der NFDI-Infrastruktur aufklären.

Datenverarbeitung ohne Einwilligung: das Forschungsprivileg

Die Einwilligung mag als Legitimationsgrundlage für eine Datenverarbeitung durch Forschungsdateninfrastrukturen bislang oft im Zentrum stehen. Jedoch ist diese zentrale Rolle rechtlich nicht vorgegeben. Vielmehr steht der Maxime einer einwilligungsbasierten Datenverarbeitung – als Ausdruck informationeller Selbstbestimmung – die Freiheit der Forschung gegenüber, unter deren Schutz auch Dateninfrastrukturen als Rückgrat einer vernetzten und institutionenübergreifenden Forschung fallen.^Footnote5

Beide Rechte, informationelle Selbstbestimmung und Freiheit der Forschung, müssen in einen Ausgleich miteinander gebracht werden. Verfassungsrechtlich ist vor allem im Bereich der Gesundheitsforschung bei der Gewichtung der Forschungsfreiheit auch auf den mit der Forschung erhofften Nutzen für die Allgemeinheit, d. h. das Gemeinwohl hinzuweisen, das aus ethischer Sicht hier sogar noch wesentlich schwerer wiegt als die Forschungsfreiheit der einzelnen Forscher:innen.

Der europäische Gesetzgeber hat den Konflikt zwischen informationeller Selbstbestimmung und Forschungsfreiheit dahingehend aufgelöst, dass er eine Datenverarbeitung zu Forschungszwecken grundsätzlich auch ohne Einwilligung der betroffenen Person zulässt. Kompensiert wird diese Privilegierung der Forschung in erster Linie dadurch, dass technische und organisatorische Maßnahmen ein möglichst hohes Niveau an Datenschutz und Datensicherheit garantieren müssen. Damit sind auch Dateninfrastrukturen in der ethischen und rechtlichen Pflicht, die Datenverarbeitungsprozesse so auszugestalten und abzusichern, dass der Eingriff in das informationelle Selbstbestimmungsrecht der betroffenen Personen so weit wie möglich reduziert wird.

Zu diesem Zweck steht Dateninfrastrukturen ein breit gefächertes Instrumentarium an möglichen Schutzmaßnahmen zur Verfügung, deren Einsatz bei den Datenerzeuger:innen und Nutzer:innen einer Infrastruktur gefördert werden kann, die aber auch bei den Infrastrukturen selbst eingesetzt werden können. In Betracht kommen Instrumente wie die Anonymisierung, Pseudonymisierung oder Verschlüsselung von Daten ebenso wie die Etablierung geschlossener Datenräume und sogenannte Secure-Access-Lösungen.

Eine wichtige Bedeutung können darüber hinaus auch Use-and-Access-Committees (UAC) spielen, die über die Herausgabe von Daten entscheiden und die Einhaltung von Regularien sicherstellen. Bei Entscheidungen über Zugang und Nutzung von Daten ist vor allem auch zu beachten, dass hierfür grundsätzlich nur Forschungsprojekte mit seriösem Methodendesign in Betracht kommen, die wichtige Forschungsfragen nicht nur aufwerfen, sondern diese auch potenziell beantworten können. Eine zentrale Beurteilungsmaxime ist darüber hinaus stets die durchgängige Risikominimierung zugunsten der betroffenen Personen.

Kontrolle und Rückmeldung

Auch im Rahmen einer Datenverarbeitung durch Infrastrukturen muss jede betroffene Person (Patient:in oder Proband:in) die Möglichkeit haben, mittels Ausübung ihrer Betroffenenrechte die sie betreffende Datenverarbeitung kontrollieren zu können. Darüber hinaus geht es bei medizinischen Forschungsprojekten aber nicht nur um die klassischen Rechte wie Information oder Auskunfterteilung, sondern auch um die Frage, ob und wie die Kommunikation mit den Betroffenen im Falle von Zufalls- oder Zusatzbefunden zu gestalten ist.

Kontrollrechte

Grundsätzlich ist jede Dateninfrastruktur – gemeinsam mit den Datenerzeuger:innen und -nutzer:innen – für die Umsetzung der Kontrollrechte der von der Datenverarbeitung betroffenen Personen verantwortlich. Sofern personenbezogene Daten gespeichert oder weitergegeben werden, heften an diesen Daten aus normativer Sicht die informationellen Kontrollrechte der betroffenen Personen (sog. Betroffenenrechte). Die Prozesse der Infrastruktur müssen gewährleisten, dass die an den Daten heftenden Betroffenenrechte auch de facto technisch und organisatorisch jederzeit auf Wunsch so gut wie möglich umsetzbar sind: die Rechte auf Auskunft und auf Herausgabe einer Kopie der Daten, auf Berichtigung, aber auch auf Widerruf der Einwilligung und Löschung der Daten.

Aus datenschutzrechtlicher Perspektive ist auch insoweit zu beachten, dass sich alle Akteure (Dateninfrastruktur, Datenerzeuger:innen, Datennutzer:innen) im Falle einer gemeinsamen Verantwortlichkeit über die Umsetzung der Betroffenenrechte verständigen müssen. Es gilt wiederum die Vorgabe des Art. 26 Abs. 1 Satz 2 DSGVO, wonach die Verantwortlichen in einer Vereinbarung transparent festlegen müssen, wer von ihnen welchen Verpflichtungen nachkommt – und zwar „insbesondere was die Wahrnehmung der Rechte der betroffenen Person angeht“.

Umgang mit Zufalls- und Zusatzbefunden („incidental findings“ bzw. „additional findings“)

Die Frage der Rückmeldung von Zusatzbefunden wurde insbesondere aus ethischer Sicht in den letzten 10 Jahren intensiv diskutiert und stellt sich nun speziell mit Blick auf die Verantwortlichkeit und Rolle der Infrastrukturen. Sie ist nicht Teil der rechtlich kodifizierten Betroffenenrechte, aber mit diesen verwandt mit Blick auf Herausforderungen der technisch-organisatorischen Umsetzung und Gewährleistung.

Bei der Nutzung von Daten zu neuen Forschungsfragen oder mit neuen Forschungsmethoden können theoretisch Informationen entdeckt werden, die für die datengebenden Patient:innen neu und von individueller gesundheitlicher Bedeutung sind. Auch für Infrastrukturen muss insoweit geklärt werden, welche Rolle diese bei der Rückmeldung von möglichen Zusatz‑/Zufallsbefunden spielen sollen. Diese Rolle muss in einer Policy entsprechend festgehalten und gegebenenfalls technisch-organisatorisch hinterlegt/vorgehalten werden.

Falls externe datennutzende Personen bei der Forschungsnutzung der Daten auf Funde treffen, die aus ihrer Sicht für das Datensubjekt, d. h. die datengebenden Patient:innen, potenziell von bedeutsamer individueller Gesundheitsrelevanz sein können, stellt sich u. a. die Frage, ob sie versuchen sollten, die Information an die Datenerzeuger:innen, die sie selbst eventuell gar nicht kennen, zu melden. Es ist auch klärungsbedürftig, welche Verantwortung die Infrastruktur mit Blick auf die mögliche Rückmeldung von Zusatzbefunden hat und welche technische und organisatorische Rolle sie dabei spielen kann oder sollte. Seitens der Infrastruktur könnte vorab gegenüber allen Datenerzeuger:innen und -nutzer:innen klar gemacht werden, dass sie einen möglichen Rückmeldeprozess von Zusatzinformationen in keiner Weise unterstützt oder technisch vorhält. Ob dies ein ethisch vertretbares Vorgehen wäre, soll hier offenbleiben.

Die Infrastruktur könnte aber auch dazu genutzt werden, Rückmeldeprozesse organisatorisch und technisch zu unterstützen. Zu beachten ist jedoch, dass sich die Rückmelde-Policies der datenerzeugenden Projekte und Konsortien stark unterscheiden können und die Patient:innen dementsprechend in ihrer Einwilligung eventuell auch zu unterschiedlichen Weisen und Verfahren der Rückmeldung von potenziellen Zusatzinformationen eingewilligt haben. Außerdem sollte eine Rückmeldung aus ethischen Gründen nicht direkt von den externen Datennutzer:innen aus der Forschung an die Patient:innen gehen, sondern immer nur nach klinischer Evaluation über die behandelnden oder andere Ärzt:innen.

Orientierung am Gemeinwohl

Die NFDI-Konsortien werden von öffentlichen Geldern finanziert und haben den Auftrag, Infrastruktur für die Forschung aufzubauen. Bei öffentlich finanzierter Forschung allgemein, ganz besonders jedoch bei Gesundheitsforschung, hat die Allgemeinheit die berechtigte Erwartung, dass alle Geförderten ihr Bestes tun, um einen möglichst großen Mehrwert für die Patient:innen, das öffentliche Gesundheitssystem und die Allgemeinheit zu generieren. Konsequenzen hat dies vor allem für die Frage, mit welchem Selbstverständnis sich Forscher:innen in Infrastrukturprojekte wie NFDI einbringen und in welcher Form auch privatwirtschaftliche Unternehmen in solcherlei Projekte eingebunden werden sollen.

Dienst an der Forschungsgemeinschaft

In den NFDI-Konsortien haben sich Forscher:innen aus dem Bereich der öffentlich-akademischen Wissenschaft zusammengetan, um finanziert durch Drittmittel IT-Infrastruktur aufzubauen, die einer Forschungscommunity für datengetriebene Forschung zur Verfügung stehen soll: Forscher:innen bauen eine Dateninfrastruktur auf, Vertreter:innen von IT- und Computerwissenschaften entwickeln Interfaces und Softwaretools, Rechtswissenschaftler:innen entwickeln Datenschutzkonzepte gemeinsam mit den Forscher:innen und Betreiber:innen, Ethiker:innen schreiben an Informations- und Aufklärungsdokumenten mit, andere entwickeln Community-weite Standards für Forschungsdatensätze und Metadaten usw.

Es stellt sich die Frage, aus welchen Antrieben Forscher:innen diese Aufgaben übernehmen und welche Interessen sie dabei verfolgen sollten. Kernaufgabe von Forscher:innen war bisher klassischerweise die Entwicklung und Publikation neuer wissenschaftlicher Methoden und Erkenntnisse. Der engagierte Einsatz in einem Konsortium mit all seinen Arbeitsgruppen und Abstimmungsrunden zum Aufbau einer Forschungsdateninfrastruktur für eine bestimmte Wissenschaftscommunity ist nur sehr begrenzt dazu geeignet, neue publizierbare wissenschaftliche Erkenntnisse zu gewinnen. Die Forscher:innen selbst müssen sich der herrschenden widerstreitenden Erwartungen an sie – Aufbau von Infrastruktur versus Publizieren – bewusst sein. Ihre Institutionen und andere Einrichtungen des Wissenschaftssystems sollten sich über zusätzliche und passende Formen der Leistungsanerkennung Gedanken machen.

Unabhängig davon haben Forscher:innen, die sich in den Konsortien engagieren und hierfür Drittmittel empfangen, entsprechend der Aufgabenstellung und den Zielen der NFDI die Pflicht und Verantwortung gegenüber der geldgebenden Öffentlichkeit und der jeweiligen Wissenschaftscommunity, sich beim Aufbau der Forschungsinfrastruktur am Interesse der gesamten Wissenschaftscommunity zu orientieren und etwaige Partikularinteressen den Anliegen und Interessen der gesamten Forschungscommunity unterzuordnen. Alle involvierten Forscher:innen müssen etwa im Bereich datenintensiver Biomedizin Infrastruktur aufbauen, die sich technisch, wissenschaftlich und organisatorisch auf sinnvolle und harmonische Weise mit anderen großen Infrastrukturprojekten und Initiativen ergänzt, anstatt aus Partikularinteressen Silolösungen oder Doppelstrukturen zu schaffen.

Einbeziehung von privatwirtschaftlichen Unternehmen

Klärungsbedürftig ist auch, inwieweit sich die Maxime einer gemeinwohlorientierten Forschung mit der Einbindung auch privatwirtschaftlicher Unternehmen vereinbaren lässt. Private forschende Unternehmen spielen generell eine große Rolle für die Forschung in Deutschland, speziell mit Blick auf die Entwicklung neuer Therapien. Dennoch sehen Patient:innen und Bürger:innen es kritischer als bei öffentlich-akademischen Forschungseinrichtungen, dass privatwirtschaftliche Unternehmen Zugang zu und Nutzungsrechte an ihren Daten haben sollen. Aus ethischer Perspektive ist eine Einbeziehung von privatwirtschaftlichen Unternehmen zu medizinischen Forschungszwecken wünschenswert, wenn sie die Rechte und Sorgen der Patient:innen (und Bürger:innen) angemessen berücksichtigt und auch einen klaren Mehrwert für das öffentliche Gesundheitswesen und letztlich das Gemeinwohl schafft.

Soweit eine Forschungsdatenverarbeitung einwilligungsbasiert erfolgt, hängt es zuallererst an den konkreten Inhalten der verwendeten Einwilligung und dem Willen der Datenerzeuger:innen, ob personenbezogene Daten auch an die Privatwirtschaft zu Forschungszwecken weitergegeben werden. Auch wenn die Einwilligung unmittelbar nur den Datenerzeuger:innen gegenüber erteilt wird, kann diese dann zugleich auch im Rahmen der Infrastruktur eine rechtswirksame Legitimationsgrundlage für die Weitergabe der Daten darstellen. Um insoweit sicherzustellen, dass es sich auch tatsächlich um eine freiwillige und informierte Einwilligung handelt, können seitens der Infrastruktur etwa modellartige Textbausteine für die Patientenaufklärung und Einwilligung zur Verfügung gestellt werden. Alternativ kann eine Liste ethischer Kriterien oder „points to consider“ aufgestellt werden, die erfüllt sein sollen, wenn Privatunternehmen Zugang zu und Nutzungsrechte an Daten erhalten wollen.

Außerhalb von einwilligungsbasierten Lösungen stellt sich die Frage, ob und inwieweit auch privatwirtschaftliche Unternehmen als forschende Institutionen unter das rechtliche Forschungsprivileg fallen und damit unter deutlich erleichterten Bedingungen personenbezogene Daten verarbeiten können. Die DSGVO versteht ausweislich ihres Erwägungsgrunds 159 den Begriff der wissenschaftlichen Forschung weit, dieser soll u. a. auch die privat finanzierte Forschung umfassen. Dem entspricht das weite Verständnis von Wissenschaftsfreiheit nach der Rechtsprechung des Bundesverfassungsgerichts, wonach sich diese auf „jede wissenschaftliche Tätigkeit“ erstreckt, „das heißt auf alles, was nach Inhalt und Form als ernsthafter planmäßiger Versuch zur Ermittlung von Wahrheit anzusehen ist“.

Andererseits kann aber nicht jede Form einer Analyse und Aufbereitung von Daten auch schon eine datenschutzrechtliche Sonderrolle für sich beanspruchen, insbesondere dann, wenn es in erster Linie um eine kommerziell motivierte Datenverarbeitung geht. Die Privilegierung einer Datenverarbeitung zu Forschungszwecken lässt sich vielmehr nur dann rechtfertigen, wenn die damit einhergehenden Einschränkungen des Grundrechts auf informationelle Selbstbestimmung durch andere Belange des Allgemeinwohls kompensiert werden.

Entscheidend muss daher für eine datenschutzrechtliche Privilegierung auch privatwirtschaftlicher Forschung sein, dass diese die Kernmerkmale unabhängiger wissenschaftlicher Forschung erfüllt: Ist eine Transparenz des Forschungsprozesses und der Ergebnisse gewährleistet? Wird das Ziel eines Erkenntnisgewinns auch im Allgemeininteresse nicht von sachfremden Erwägungen überlagert?

Im Einzelnen sind hier noch viel konzeptionelle Differenzierungsarbeit und normative Reflexion zu leisten. Aus ethischer Sicht kommt eine ganze Reihe von Bedingungen und Maßnahmen in Betracht, die zu beachten sind, wenn privatwirtschaftliche Unternehmen für die sekundäre Forschungsnutzung Zugang zu Patientendaten aus dem öffentlichen Gesundheitswesen erhalten sollen: spezielle Aufklärung, spezielle Einwilligungs- und Widerspruchsmöglichkeiten, enge Begrenzung auf Forschung mit Potenzial und Ziel der Verbesserung der klinischen Versorgung, Aufwandsentschädigung an die öffentlich finanzierte Infrastruktur, ein unbürokratisch zu aktivierender Haftungsfond usw.

Partizipation, Transparenz und Wissenschaftskommunikation

Für die Infrastrukturen gelten die ethischen Anforderungen der Partizipation, Transparenz und guten Kommunikation. Diese vornehmlich ethischen Anforderungen sind u. a. auch unabdingbar, um das Vertrauen der Öffentlichkeit und aller anderen Stakeholder in die Infrastrukturen und in die angestrebten Verwendungsweisen der Daten zu Forschungszwecken zu etablieren und aufrechtzuerhalten.

Schon bei der Entwicklung von Werkzeugen, Prozessen und normativer Governance durch Infrastrukturen sollten die jeweils besonders betroffenen Stakeholder partizipieren können. Ebenso sollten sich im Rahmen von Infrastrukturen für personenbezogene Daten (Vertreter:innen von) Patient:innen und Bürger:innen an den etablierten Strukturen und Entscheidungsgremien wirksam, dauerhaft und nachhaltig beteiligen können.

Über alle wesentlichen Aspekte der Infrastruktur (Ziele, Gremien, involvierte Personen und Institutionen, Verfahren, Gelder, Interessenkonflikte, Aufsichtsstrukturen, Leistungen, Ergebnisse, Misserfolge, ermöglichter Wissensgewinn usw.) sollte nach außen hin transparent informiert werden. Auch darüber, wie Patient:innen, Bürger:innen oder andere Stakeholder, z. B. externe Wissenschaftler:innen, in die anfängliche Entwicklung bestimmter Prozesse und Verfahrensstandards und, wenn diese einmal entwickelt sind, in deren Durchführung und Betrieb involviert waren und sind.

Dabei sollten proaktiv auch Patient:innen, Bürger:innen und eine breitere Öffentlichkeit in laienverständlicher und niederschwelliger Weise über verschiedene Kanäle und Medien angesprochen und informiert werden: insbesondere über den Nutzen der Infrastrukturen und unterstützten Forschung für die Gesellschaft, über die Aspekte, die für Patient:innen oder Bürger:innen eventuell besonders sensibel oder besorgniserregend sind, sowie über Möglichkeiten, sich selbst in den Aufbau und Betrieb der Infrastrukturen einzubringen, im Sinne der Partizipation.

Fazit und Ausblick

Das Vertrauen der Stakeholder ist eine zentrale Voraussetzung für den erfolgreichen Aufbau und Betrieb der Infrastrukturen. Durch die Synchronisierung der derzeit laufenden Fördermaßnahmen rund um die Medizininformatik-Initiative (MII), das Netzwerk Universitätsmedizin (NUM) und nicht zuletzt die Nationale Forschungsdateninfrastruktur (NFDI) werden im großen Stil Prozesse und Infrastrukturen entwickelt, getestet und ausgerollt, die erstmals die Sichtung, Beantragung und Nutzung großer Datenmengen ermöglichen.

Diese Nutzung birgt die Herausforderung, das Vertrauen und die Akzeptanz der potenziellen Datengeber:innen gewinnen und erhalten zu müssen, d. h. letztlich der Patient:innen und Bürger:innen. Diese bringen der akademischen Forschung einerseits einen großen Vertrauensvorschuss entgegen. Andererseits sind mit Aufbau und Betrieb der geplanten Infrastrukturen auch Aspekte betroffen, denen Teile der Bevölkerung mit Bedenken gegenüberstehen und die auch aus ethischer und rechtlicher Perspektive komplex sind, wie z. B. Fragen der Aufklärung und Einwilligung, die Nutzung personenbezogener Daten wie Gesundheits-, genetischer bzw. genomischer Daten, die Einbeziehung von privatwirtschaftlichen Unternehmen oder die Kooperation mit Forscher:innen im Ausland mit niedrigeren Datenschutzstandards. Diese Herausforderungen sind im Dialog mit den gegenwärtigen und potenziellen Datengeber:innen und den Datennutzer:innen und methodisch in Austausch und Zusammenarbeit zwischen der biomedizinischen Informatik, der Ethik und den Rechtswissenschaften zu lösen.

Zur einfacheren Lesbarkeit wurden die Quell- und Literaturverweise entfernt.

Schickhardt, C., Winkler, E., Sax, U. et al. Dateninfrastrukturen für die Gesundheitsforschung. Bundesgesundheitsbl 66, 160–167 (2023)

https://doi.org/10.1007/s00103-022-03648-2

http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.de

02/2024

Eine kritische Prüfung möglicher Gründe

Das Trittbrettfahrerargument

Das Trittbrettfahrerargument geht davon aus, dass Personen, die ein öffentliches Gut nutzen, eine moralische Pflicht haben, sich an den Kosten für Produktion oder Erhaltung des öffentlichen Guts zu beteiligen. Wer ein öffentliches Gut nutzt, ohne sich an den Kosten zu beteiligen, ist ein*e Trittbrettfahrer*in und moralisch zu tadeln. Der Begriff des Trittbrettfahrens stammt aus den Wirtschaftswissenschaften und beschreibt dort ein zentrales Problem bestimmter Güter, von deren Nutzung niemand ausgeschlossen werden kann (Nicht-Ausschließbarkeit). Kann ein solches Gut von mehreren Personen gleichzeitig genutzt werden, spricht man von einem nicht-rivalen und damit von einem öffentlichen Gut. Ist eine Nutzung durch mehrere ohne Einbußen der Nützlichkeit nicht möglich, spricht man von einem Allmendegut. Durch die Nicht-Ausschließbarkeit ist es im Sinne der Eigennutzenmaximierung für jeden Einzelnen „wirtschaftlich rational“, das Gut zu nutzen, ohne sich an den Kosten seiner Produktion oder Aufrechterhaltung zu beteiligen. Diese „Rationalität“ verhindert oder bedroht jedoch die Produktion bzw. das Fortbestehen des Guts selbst.

Man könnte nun fragen, ob das Trittbrettfahrerargument überhaupt als ein eigenständiges Argument gelten kann oder ob es vielmehr nur eine Unterform der Pflicht zu gemeinwohlförderlichem Handeln ist, schließlich geht es doch bei beiden um Güter des Gemeinwesens. Ein wichtiger und eindeutiger Unterschied zur Pflicht zu gemeinwohlförderlichem Handeln besteht jedoch darin, dass ein ethisch wesentliches Element des Trittbrettfahrerarguments in der Nutzung eines Guts bzw. im persönlichen Profitieren von einem Gut liegt, während das Nutzen bzw. Profitieren keine Voraussetzung für die Geltung der Pflicht zu gemeinwohlförderlichem Handeln ist. Das Trittbrettfahrerargument scheint sich zudem auf eine spezielle Art von gemeinsamen Gütern zu beziehen, nämlich öffentliche und Allmendegüter.

In der Debatte um eine mögliche Pflicht zur Teilnahme an interventioneller Forschung wird argumentiert, dass Patient*innen vom öffentlichen Gut medizinischer Forschung profitieren und daher, um keine Trittbrettfahrer*innen zu sein, die Pflicht haben, sich an medizinischer Forschung zu beteiligen. Angewandt auf die Fragestellung dieses Artikels würde das Trittbrettfahrerargument wie folgt lauten: Patient*innen haben die Pflicht, ihre klinischen Daten für SeConts bereitzustellen, da Patient*innen ein öffentliches Gut nutzen und andernfalls Trittbrettfahrer*innen sind. Das Trittbrettfahrerargument erscheint auf den ersten Blick sowohl auf der Ebene seiner grundsätzlichen ethischen Geltung als auch auf der Ebene seiner möglichen Anwendung auf die Fragestellung dieses Artikels plausibel. Bei genauerer Betrachtung zeigen sich jedoch offene Fragen auf beiden Ebenen.

Grundsätzliche Fragen zum Trittbrettfahrerargument

Es scheint intuitiv nahe zu liegen, Trittbrettfahren aus dem deskriptiv-analytischen Modell der Wirtschaftswissenschaften herauszulösen, moralisch zu verurteilen und daraus ein ethisches Argument abzuleiten. Bei näherer Betrachtung stellen sich aber bei einer Übertragung in die Angewandte Ethik grundsätzliche Fragen, die nicht ausreichend bedacht und geklärt sind. Hiermit ist nicht gesagt, dass das Trittbrettfahrerargument aufgrund seiner Herkunft in den Wirtschaftswissenschaften per se keine valide ethische Bedeutung haben kann. Es ist allerdings zu klären, ob und inwiefern der Hintergrund und die spezielle sozial-ökonomische Problematik, die wirtschaftswissenschaftlich mit dem Begriff des Trittbrettfahrens impliziert ist, eventuell auch eine ethische Rolle spielen. Welche ethische Bedeutung wird z. B. den speziellen sozial-ökonomischen Umständen zugemessen, die eine Dynamik bis hin zur Bedrohung der Existenz des öffentlichen Guts entfalten können? Misst man den speziellen ökonomischen Aspekten eine ethische Bedeutung bei, stellt sich die Anschlussfrage: Lassen sich die Kriterien der Nicht-Ausschließbarkeit und der Nicht-Rivalität (mehr oder weniger gut) auf das öffentliche Gesundheitswesen als reelles Guts anwenden und ist das Gesundheitswesen entsprechend als ein öffentliches Gut (oder ein Allmendegut oder ein anderes Gut) anzusehen? Weitere zu klärende Aspekte, die weniger von den speziellen ökonomischen Zusammenhängen herrühren, betreffen zum einen die Frage, ob eine Vereinbarung oder eine irgendwie legitimierte vorausgehende Entscheidung der Gemeinschaft, etwas zu einem öffentlichen Gut oder einem Allmendegut zu machen, erforderlich ist, damit bei Nutzung ein Beitrag dazu moralisch geboten ist. Zudem erscheint klärungsbedürftig, worin genau die normativ-ethischen Elemente bestehen, die Trittbrettfahren unmoralisch machen.

Anwendbarkeit des Trittbrettfahrerarguments auf SeConts

Die aufgezeigten offenen Fragen sowie weitere zeigen sich auch mit Blick auf eine mögliche Anwendung des Trittbrettfahrerarguments auf die Fragestellung dieses Artikels: (1) Patient*innen in Deutschland sind gezwungenermaßen krankenversichert und somit zwangsläufig Nutznießer des Guts „evidenzbasiertes Gesundheitssystem“. Es ist jedoch eine weitere offene grundsätzliche Frage, ob eine Pflicht zur Beteiligung an der Produktion eines Guts mit Verweis auf die persönliche Nutzung gerechtfertigt ist, wenn der Nutznießer keine Möglichkeit hat, das Gut nicht zu nutzen. Zwar könnte mit Blick auf SeConts jede*r Bürger*in sich stets darum bemühen, die ihm qua Zwangsmitgliedschaft im öffentlichen Gesundheitssystem zustehende Versorgung im Krankheitsfall möglichst nicht zu nutzen. Dies scheint aber keine faire Wahl darzustellen und kaum zumutbar zu sein. (2) Patient*innen (bzw. Bürger*innen) nutzen das öffentliche Gesundheitssystem nicht ohne Gegenleistung: Sie erbringen Krankenkassenbeiträge und finanzieren die öffentliche biomedizinische Forschung mit einem Teil ihrer Steuern und können daher für die Nutzung des Gesundheitswesens nicht pauschal als Trittbrettfahrer*innen bezeichnet werden. Könnten sie aber mit Blick auf die Nutzung klinisch relevanter Erkenntnisse, die aus SeConts stammen, als Trittbrettfahrer*innen bezeichnet werden, so dass daraus ein Argument für ihre Pflicht, an SeConts teilzunehmen, entsteht? Zur Beantwortung dieser Frage sind zwei weitere Fragen zu beantworten, die zumindest in diesem Artikel nicht ohne Weiteres geklärt werden können: (a) Profitieren Patient*innen jetzt schon in relevantem Umfang von Erkenntnissen aus SeConts? Dies kann aus unserer Sicht nicht als generell zutreffend angenommen werden und müsste weiter geklärt werden, was aber schwierig ist. (b) Es stellt sich die generelle Frage, in welcher „Währung“ gemäß des Trittbrettfahrerarguments ein angemessener Beitrag zu leisten ist. Kann man seinen Beitrag mit Geld erbringen oder muss man einen Beitrag in den Währungen bzw. in Form von Leistungen und Dingen erbringen, die für die Schaffung bzw. Aufrechterhaltung des Guts wesentlich sind? Müssen Patient*innen, die relevant von Erkenntnissen aus interventionellen klinischen Studien profitieren, selbst auch an klinischen Studien teilnehmen, um keine Trittbrettfahrer*innen zu sein – oder reicht es, wenn sie klinische Studien finanziell unterstützen? (3) Zum jetzigen Zeitpunkt gibt es weder eine gesellschaftliche Vereinbarung oder Regel noch ist es gelebte Praxis, dass alle „Nutzer“ des evidenzbasierten Gesundheitssystems einen Beitrag durch die Bereitstellung ihrer klinischen Daten leisten. Es ist auf grundsätzlicher Ebene bisher nicht geklärt, ob eine Vereinbarung oder gelebte Praxis, denen zufolge alle Nutzer eines definierten Guts zu dessen Schaffung und Erhaltung beitragen müssen, für die Gültigkeit des Trittbrettfahrerarguments ethisch relevant oder gar grundlegend ist. Ein relevanter ethischer Aspekt des Trittbrettfahrerarguments könnte nämlich darin gesehen werden, dass Trittbrettfahrer*innen das Gut nutzen, sich aber im Gegensatz zu den anderen selbst nicht an die abgemachte Vereinbarung halten, dass sie einen Vertrauensbruch begehen und dass sie sich (dadurch) eine unzulässige Vorzugsbehandlung gewähren. So lange diese Frage nicht geklärt ist, bleibt auch die ethische Relevanz dieses Aspekts bei der Anwendung des Trittbrettfahrerarguments auf unsere Fragestellung unterbestimmt. Sollte jedoch in Zukunft die Bereitstellung klinischer Daten für SeConts die gesellschaftlich anerkannte Regel werden, z. B. im Rahmen der systematischen Weiterentwicklung der klinischen Versorgung im Sinne eines Learning Health Care Systems, so würde diese Schwachstelle des angewandten Trittbrettfahrerarguments wegfallen.

Auch wenn das Trittbrettfahrerargument intuitiv zunächst plausibel erscheint, so zeigt sich, dass es sowohl auf grundsätzlicher Ebene als auch in Bezug auf die Anwendung für die Fragestellung dieses Artikels wichtige, schwer zu klärende bzw. bisher ungeklärte Fragen aufwirft und daher zum jetzigen Zeitpunkt keinen überzeugenden Grund für eine Pflicht von Patient*innen darstellt, ihre Daten für SeConts bereitzustellen.

Transgenerationale Gerechtigkeit

Ein weiterer möglicher Grund für eine Pflicht von Patient*innen, sich durch die Bereitstellung ihrer klinischen Daten an SeConts zu beteiligen, kann aus der Debatte um eine mögliche Pflicht zur Teilnahme an interventionellen Studien gewonnen werden und soll im Folgenden als „transgenerationale Gerechtigkeit“ bezeichnet werden. In der Debatte um eine Teilnahmepflicht an interventionellen Studien gehen einige Bioethiker davon aus, dass Patient*innen im Moment ihrer Behandlung immer von Forschung profitieren, die durch Mitwirkung früherer Patient*innen oder Proband*innen ermöglicht wurde, und leiten aus diesem Umstand eine Pflicht heutiger Patient*innen ab, einen Beitrag für die Forschung zu leisten, um so ihrerseits zukünftigen Generationen von Patient*innen zu helfen. Übertragen auf die Fragestellung dieses Artikels besagt das Argument, dass heutige Patient*innen als Nutznießer*innen vergangener Forschung die Pflicht haben, sich durch die Bereitstellung ihrer klinischen Daten an SeConts zu beteiligen, um zukünftigen Patient*innen zu helfen.

Zunächst steht außer Frage, dass Patient*innen heute davon profitieren, dass Patient*innen in der Vergangenheit an Forschung teilgenommen haben. Das Argument der transgenerationalen Gerechtigkeit spricht auch eine wichtige Dimension der Identität und des Selbstverständnisses von Menschen an: dass wir uns als Teil einer historisch-kulturellen Überlieferung und eines größeren sozialen und generationsübergreifenden Zusammenhangs betrachten. Anders als bei ähnlichen Prinzipien, wie dem der Nachhaltigkeit oder der Gerechtigkeit für zukünftige Generationen geht es bei der transgenerationalen Gerechtigkeit nicht darum, eine Ressource unbeschadet zu überliefern bzw. zukünftigen Generationen keine Kosten aufzubürden, sondern um eine Verbesserung (der Sicherheit, Effektivität und Wirtschaftlichkeit von Diagnosen und Therapien) für zukünftige Patient*innen und die Allgemeinheit.

Eine Pflicht heutiger Patient*innen, durch die Bereitstellung ihrer klinischen Daten für SeConts an einer Verbesserung mitzuwirken, wird im Rahmen des Arguments der transgenerationalen Gerechtigkeit mit vergangenen Handlungen früherer Generationen begründet. Diese Begründung hat zwei Schwachstellen: (1) Es stellt sich die komplexe ethische Frage, welche Eigenschaften es konkret sind, die vergangene Handlungen derart moralisch relevant werden lassen, dass sie heutigen Generationen eine Pflicht auferlegen. Schließlich profitieren wir heute von vielen Handlungen vergangener Generationen, die nicht alle eine Pflicht mit sich bringen. Die Absicht bzw. Motivation, mit der eine Handlung ausgeführt wurde, kann als eine solche moralisch relevante Eigenschaft betrachtet werden, beispielsweise, wenn die Teilnahme an Forschung durch vergangene Probanden aus dem altruistischen Motiv heraus geschah, die Versorgung zukünftiger Patient*innen zu verbessern. Heute, aus der Retrospektive, ist es allerdings nicht möglich festzustellen, ob und in welchem Umfang sich frühere Studienteilnehmer*innen von altruistischen Motiven leiten ließen oder eher vom Erhalt einer Aufwandsentschädigung oder der (unberechtigten) Hoffnung auf einen therapeutischen Eigennutzen. (2) Es besteht auch Klärungsbedarf bezüglich der Frage, wem gegenüber heutige Generationen von Patient*innen eine Pflicht haben (Pflichtadressat). Das Argument der transgenerationalen Gerechtigkeit beschreibt keine Pflicht, die unabhängig von vorherigen Handlungen besteht (wie z. B. die allgemeine Hilfspflicht), sondern eine Verpflichtung, wie sie gewöhnlich im Binnenverhältnis zweier Personen oder Parteien entsteht: Wenn z. B. Person A Person B einen Gefallen tut, dann ist B gegenüber A zu Dank verpflichtet. Bei genauerer Betrachtung zeigt sich jedoch, dass beim Argument der transgenerationalen Gerechtigkeit ein komplizierteres Verhältnis zwischen den Akteuren vorliegt: Die moralisch relevanten Handlungen wurden von früheren Patient*innen und Studienteilnehmer*innen X ausgeübt. Diejenigen, die von der Bereitstellung klinischer Daten heutiger Patient*innen durch SeConts profitieren sollen, sind zukünftige Patient*innen Z. Schulden heutige Patient*innen Y die Studienteilnahme den früheren Patient*innen und Studienteilnehmer*innen X, so ist unklar, wie diese Schuld durch die Bereitstellung von Daten für SeConts zugunsten zukünftiger Patient*innen Z „beglichen“ werden kann. Schulden jedoch heutige Patient*innen Y den zukünftigen Patient*innen Z eine Beteiligung an SeConts, so ist unklar, wie diese Schuld in Handlungen früherer Patient*innen und Studienteilnehmer*innen X begründet sein kann.

Diese Kritik ist nicht so zu verstehen, als gäbe es keine moralische Pflicht, durch die Bereitstellung klinischer Daten für SeConts zukünftige Patient*innen zu unterstützen. Die transgenerationale Gerechtigkeit mit dem Verweis auf Handlungen früher Patient*innen stellt hierfür jedoch keinen starken Grund dar und kann höchstens die Rolle einer motivationalen Grundlage oder eines sinnstiftenden Narrativs für die Bereitstellung klinischer Daten für SeConts spielen.

Das Prinzip des Zurückgebens

Das Prinzip des Zurückgebens besagt, dass diejenigen, die eine Leistung in Anspruch nehmen oder von einer Institution profitieren, etwas zurückgeben sollten, sofern dafür Gelegenheit und Bedarf bestehen und es ohne Weiteres zumutbar ist. Wenn jemand als Kind und Jugendlicher von einem Sportverein profitiert hat, ist es moralisch geboten, dass die Person diesem Verein im Erwachsenenalter etwas zurückgibt, wenn dies mit geringem Aufwand und geringen Kosten möglich ist. Übertragen auf die Fragestellung dieses Artikels besagt das Prinzip des Zurückgebens, dass es für diejenigen, die eine zufriedenstellende bzw. angemessene Leistung des Gesundheitssystems empfangen, moralisch geboten ist, bei passenden Umständen etwas an das Gesundheitssystem zurückzugeben, insbesondere wenn es sich um eine eher anspruchsvolle und umfangreiche Leistung handelt wie z. B. bei schweren oder chronischen Erkrankungen.

In Gegensatz zur allgemeinen Hilfspflicht und zur Pflicht zu gemeinwohlförderlichem Handeln setzt das Prinzip des Zurückgebens, ähnlich dem Trittbrettfahrerargument, voraus, dass Patient*innen einen Nutzen hatten bzw. eine bestimmte Leistung empfangen haben. Im Gegensatz zum Trittbrettfahrerargument wird jedoch beim Prinzip des Zurückgebens keine bestimmte Form des genutzten Guts (öffentliches oder Allmendegut) vorausgesetzt. Auch dient das Zurückgeben nicht notwendigerweise dem Erhalt des genutzten Guts selbst. Das Prinzip des Zurückgebens unterscheidet sich auch von einer Reziprozität im Sinne eines quid pro quo, wie sie Cohen anführt, wenn er eine Pflicht von Patient*innen, ihre klinischen Daten für SeConts bereitzustellen, damit begründet, dass sie mehr oder weniger direkt von SeConts profitieren. Das Prinzip des Zurückgebens setzt nicht voraus, dass Patient*innen speziell von SeConts profitieren, sondern nur, dass sie eine zufriedenstellende Leistung des Gesundheitssystems erhalten haben.

Mit dem Prinzip des Zurückgebens soll die Verteilung der finanziellen Kosten gemäß des sogenannten Solidaritätsprinzips des deutschen Gesundheitswesens in keiner Weise angetastet werden. Eine Verknüpfung von Krankheit bzw. Krankheitsrisiko und der Höhe einer finanziellen Beteiligung (z. B. in Form der Krankenkassenbeiträge) ist aus Gerechtigkeitsgründen abzulehnen. Ebenso sollen Patient*innen nicht für ihre Krankheit verantwortlich gemacht werden. Jedes Mitglied der Solidargemeinschaft hat ein Recht auf die Leistungen des Gesundheitssystems und bleibt demselben auch keine Rückzahlung über die geleisteten Krankenkassenbeiträge hinaus schuldig. Das Prinzip des Zurückgebens kommt vielmehr auf einer moralisch weniger verbindlichen Ebene vor dem Hintergrund ins Spiel, dass das Gesundheitswesen als Ganzes aufgrund von Überbelastungen und Ressourcen- und Finanzknappheit und in Anbetracht des teilweise erheblichen und kontinuierlich steigenden Ausmaßes an Kosten und Aufwand vieler Behandlungen nur gut und zukunftsfähig funktionieren kann, wenn jede*r mehr beiträgt, als es die rechtlichen Pflichten verlangen. In Anbetracht dieser Umstände sollten Patient*innen etwas zurückgeben, was ihnen zumutbar ist, sie nicht finanziell belastet und kein Potenzial hat, sozioökonomische Ungleichheiten zu verstärken, aber für das Gesundheitswesen dennoch hilfreich ist.

Durch die Bereitstellung klinischer Daten für SeConts etwas zurückzugeben bietet sich der Sache nach an. Dafür spricht auch, dass man eine gewisse Proportionalität zwischen dem Umfang der erzeugten Daten und dem Umfang der in Anspruch genommenen Behandlung erwarten kann. Von Patient*innen, die aufgrund schwerer oder chronischer Erkrankungen das Gesundheitssystem in besonderem Maße in Anspruch nehmen, wird in der Regel eine besonders große Menge an klinischen Daten erzeugt. Die Bereitstellung der Daten für SeConts ist somit eine Möglichkeit, etwas grob proportional zur Inanspruchnahme des Gesundheitssystems und unabhängig vom eigenen finanziellen Status an das Gesundheitssystem zurückzugeben. Die Bereitstellung ihrer Daten für SeConts ist, sofern aufgrund von Datenschutz- und Governance-Maßnahmen mit nur sehr geringen Risiken verbunden, eine sehr geringe zusätzliche Belastung für Patient*innen, aber ein potenziell wertvoller und daher naheliegender Beitrag im Sinne des Zurückgebens.

Es lässt sich festhalten, dass das Prinzip des Zurückgebens zwar keinen starken Grund für eine Pflicht von Patient*innen darstellt, ihre klinischen Daten für SeConts bereitzustellen, aber unter bestimmten Bedingungen ein schwacher Grund und eine zusätzliche Motivation sein kann, gerade dann, wenn die erhaltene Behandlung komplex war und zur Zufriedenheit durchgeführt wurde.

Das Prinzip des Nicht-Schädigens

Das Prinzip des Nicht-Schädigens ist fester Bestandteil der Professionsethik von Ärzt*innen (in Form des „primum non nocere“), der Bioethik, der allgemeinen Ethik und auch der Alltagsethik. In der Debatte um die Teilnahme an interventionellen Studien wird mit Rekurs auf das Prinzip des Nicht-Schädigens argumentiert, dass Patient*innen an Forschung teilnehmen sollen, um Schaden durch die Nicht-Verbesserung der Versorgung für zukünftige Patient*innen zu vermeiden. Das Argument setzt das Unterlassen einer Handlung, die dazu geeignet ist, die Versorgung zukünftiger Patient*innen zu verbessern, mit dem aktiven Zufügen von Schaden gleich. Dies ist per se falsch. Stellen wir uns einen „extremen“ Fall vor, in dem einer Patientin durch einen sogenannten Heilversuch das Leben gerettet wird und sich die Frage stellt, ob die Daten aus der Behandlung weitergeben werden. Diese Patientin hat eine moralische Pflicht, die Daten aus diesem Heilversuch für SeConts bereitzustellen, wenn diese Bereitstellung für zukünftige Patient*innen in der gleichen Lage ebenso lebensrettend sein könnte. Die Begründung für diese Pflicht ist jedoch nicht, dass die Patientin durch das Ablehnen der Datenbereitstellung andere Patient*innen schädigen würde, sondern vielmehr ihre Pflicht zu helfen, was wiederum auf die allgemeine Hilfspflicht verweist.

Aus genannten Gründen ist die Argumentation über das Prinzip des Nicht-Schädigens sowohl in seiner Anwendung auf die Frage der Teilnahme an interventionellen Studien als auch bezüglich seiner Anwendung auf die Frage nach moralischen Gründen für eine Pflicht von Patient*innen, ihre Daten für SeConts bereitzustellen, nicht überzeugend.

Forschungsfreiheit und der Wert von Wissenschaft

Nachdem die bisher untersuchten Argumente stets die Patient*innen in ihrem Verhältnis zur Gesellschaft im weiteren Sinne im Blick hatten, wird nun das Verhältnis von Patient*innen zu Forschenden näher untersucht. Diese Untersuchung geschieht unabhängig von der Frage, ob und inwiefern Forschung einen gesellschaftlichen Nutzen erzeugt, da der Aspekt des gesellschaftlichen Nutzens letztlich wieder auf das Verhältnis von Patient*innen zur Gesellschaft verweisen würde.

Zunächst ist zu prüfen, ob das Grundrecht der Forschungsfreiheit von Forscher*innen einen Anspruch auf die Nutzung klinischer Daten von Patient*innen begründen kann. Auf einer Ebene der elementaren liberalen Bestimmung der Verhältnisse zwischen Bürger*innen im Anschluss an Rawls’ konsequente Auslegung der Prinzipien der Gleichheit und Freiheit als zentralen Prinzipien der Aufklärung, sollen alle Bürger*innen das gleiche und größtmögliche System an Freiheiten haben, das mit dem System an Freiheiten aller anderen Bürger*innen vereinbar ist. Wenn nun die Ausübung der Forschungsfreiheit (d. h. das Forschen) die Grundfreiheit bzw. das Grundrecht von Bürger*innen auf informationelle Selbstbestimmung berührt, so findet die Forschungsfreiheit an jener Stelle ihre Begrenzung. Die Forschungsfreiheit erlaubt aus ethischer Sicht prima facie keinen Eingriff in die informationelle Selbstbestimmung der Bürger*innen und kann keine ausreichende ethische Rechtfertigung für einen Anspruch von Forscher*innen auf Bereitstellung der klinischen Daten seitens der Bürger*innen (Patient*innen) darstellen.

Vielleicht gibt es jedoch andere moralische Gründe dafür, dass Bürger*innen Forscher*innen bei der Forschung aktiv unterstützen sollen, solange dies für Bürger*innen zumutbar ist. Ein möglicher Grund besteht in dem besonderen Wert, der im Rahmen des liberal-demokratischen Wertesystems der Wissenschaft und ihren Idealen der Objektivität und offenen und kritischen Suche nach Erkenntnis zugesprochen wird. Der Wissenschaft kommt eine Wertdimension „um ihrer selbst willen“ zu, die unabhängig von etwaiger erwünschter oder erstrebter sozialer Nützlichkeit der Wissenschaft ist. Bürger*innen unterstützen (akademisch-öffentliche) Forscher*innen bereits mit einem kleinen Prozentsatz ihrer Steuern, der für die Finanzierung öffentlicher Forschung verwendet wird. Dass Bürger*innen den Forscher*innen darüber hinaus – und gänzlich unabhängig von einem potenziellen gesellschaftlichen Nutzen – noch weitere Unterstützung schulden, erscheint jedoch zweifelhaft.

Zusammenfassend ist festzuhalten, dass die Bereitstellung klinischer Daten zwar eine Unterstützung für die Wissenschaft und die Verwirklichung der Forschungsfreiheit darstellt, dass aber weder die Forschungsfreiheit noch der Wert der Wissenschaft einen moralisch verbindlichen Anspruch der Forscher*innen auf Nutzung der klinischen Daten von Patient*innen bzw. eine Pflicht von Patient*innen, ihre klinischen Daten für SeConts bereitzustellen, rechtfertigen.

Ergebnis

Nach der Analyse einzelner möglicher Gründe für eine Pflicht von Patient*innen, ihre klinischen Daten für SeConts bereitzustellen, sollen zum Abschluss die ethischen Ergebnisse konkretisiert werden. Dazu werden Antworten auf zwei Fragen formuliert, von denen die erste unmittelbar den Fokus des Artikels widerspiegelt und die zweite ein Weiterdenken der Antwort auf die erste Frage darstellt:

1. Wie gut bzw. stichhaltig und gewichtig sind die genannten Gründe, die für die Rechtfertigung einer Pflicht von Patient*innen, ihre Daten zu SeConts bereitzustellen, in Betracht kommen?
2. Was folgt summa summarum aus der Betrachtung der pro und contra Gründe mit Blick auf die Rechtfertigung einer Pflicht?

Ad (1): Es wurde gezeigt, dass das Prinzip des Nicht-Schädigens und die Forschungsfreiheit und der Wert der Wissenschaft keine geeigneten Gründe für diese Pflicht darstellen. Die Argumente der Solidarität und des Trittbrettfahrens werfen zu viele ungeklärte Fragen auf und scheinen daher ebenfalls nicht überzeugend. Das Argument der transgenerationalen Gerechtigkeit und das Prinzip des Zurückgebens können als schwache moralische Gründe für eine Pflicht gesehen werden. Sie sind wichtige motivationale Faktoren, ihnen entspricht jedoch keine berechtigte moralische Erwartung von Seiten Dritter darauf, dass Patient*innen ihre Daten für SeConts zur Verfügung stellen. Die allgemeine Hilfspflicht und die Pflicht zu gemeinwohlförderlichem Handeln hingegen stellen starke Gründe für eine moralische Pflicht von Patient*innen dar, ihre klinischen Daten für SeConts bereitzustellen. Sie haben das Potenzial, entsprechende Erwartungen seitens der Gesellschaft bzw. zukünftiger Patient*innen und letztlich eine Pflicht der Patient*innen zu rechtfertigen.

Die ethische Bewertung der zwei Argumente als starke Gründe hängt allerdings entscheidend an der Einschätzung dreier zentraler faktischer Sachverhalte: Wir kommen zu der Einschätzung (a), dass die informationellen Risiken für die Patient*innen unter den genannten Bedingungen (Datenschutzmaßahmen) im Vergleich zur reinen ärztlich-medizinischen Versorgung mit den dabei gewöhnlich genutzten digitalen Instrumenten wie z. B. elektronischen Dokumentationssystemen nicht signifikant erhöht sind. Wir kommen außerdem zu der Einschätzung (b), dass das generelle Nutzenpotenzial von SeConts hoch ist und (c), dass der Datensatz jeder einzelnen Patientin zur Entfaltung des potenziellen Nutzens von SeConts grundsätzlich einen zwar kleinen, aber der Sache nach relevanten Beitrag leisten kann. Die Einschätzungen zu den drei Sachverhalten (a, b und c) sprechen alle für die beiden Gründe allgemeine Hilfspflicht und Pflicht zu gemeinwohlförderlichem Handeln und lassen sie daher besonders plausibel und gewichtig erscheinen. Die Einschätzungen der drei Sachverhalte haben jedoch keine starke empirische Grundlage in Form von Erfahrungswerten. Dies ist eine – aus unserer Sicht nicht vermeidbare – Schwachstelle unserer Analyse und somit auch der zwei als stark bewerteten Gründe, die für eine Pflicht von Patient*innen sprechen.

Ad (2): Um nun dieses Ergebnis weiterdenkend auf die Frage anzuwenden, ob die genannten Gründe eine Pflicht von Patient*innen rechtfertigen, sind selbstverständlich auch die Argumente in Betracht zu ziehen, die gegen eine solche Pflicht sprechen. Zwar lag der Fokus des Artikels bisher auf der Analyse möglicher Argumente für eine Pflicht. Dabei darf aber nicht übersehen werden, dass diese Analyse durchaus kritisch war und in ihrem Verlauf einige mögliche Gründe für eine Pflicht ganz verworfen und andere als schwach eingestuft wurden. Die Anzahl möglicher Gründe gegen eine Pflicht ist deutlich geringer und diese Gründe sind auch weniger klärungsbedürftig. Ein zentraler möglicher Grund gegen eine Pflicht besteht in den informationellen Risiken für Patient*innen. Diese wurden im Kapitel Risiken und Nutzen von SeConts dargelegt und als einzig beachtenswerte Risiken für Patient*innen eingestuft, aber als sehr gering eingeschätzt. Neben diesem patientenzentrierten Grund gegen eine Pflicht könnten auch die Einschätzungen zu den Sachverhalten b und c gegen eine Pflicht sprechen, wenn sie anders ausfallen würden. Würde man die Nutzenrelevanz des einzelnen Datenbeitrags wesentlich geringer einschätzen und/oder das Nutzenpotenzial von SeConts nur als gering betrachten, würde die Bereitstellung von Daten keinen hilfreichen Beitrag mehr darstellen. Damit wären zentrale Bedingungen des Hilfspflichtarguments und des Arguments der Pflicht zu gemeinwohlförderlichem Handeln nicht mehr gegeben und diese beiden als stark bewerteten Argumente sehr geschwächt.

Akzeptieren wir die Einschätzungen (a, b, c), wie sie oben getroffen wurden, die allesamt zugunsten einer Pflicht ausfallen und die anderslautend auch Argumente gegen eine Pflicht darstellen würden, dann kommen wir zu dem Schluss, dass es eine moralische Pflicht von Patient*innen gibt, ihre Daten für SeConts bereitzustellen, und dass es einen entsprechenden berechtigten moralischen Anspruch seitens Dritter (der Gesellschaft und zukünftiger Patient*innen) gibt. Hier ist auf zwei Vorbehalte hinzuweisen: (i) Auch im Fall, dass die Einschätzung der zentralen Sachverhalte korrekt ist, kann es in Einzelfällen dazu kommen, dass gewichtige entgegenstehende ethische Gesichtspunkte die Pflicht überwiegen. So können einzelne Patient*innen einem individuell erhöhten Risiko durch SeConts ausgesetzt sein, weil ihre Daten besonders sensibel sind oder ihre Daten sensible Aussagen über ihre Verwandten ermöglichen und somit auch für diese ein Risiko darstellen. Mit Blick auf derartige mögliche Szenarien ist die Pflicht, Daten für SeConts zur Verfügung zu stellen, als eine prima facie Pflicht zu verstehen, welche in einer bestimmten Situation zwar prinzipiell gilt, aber eventuell hinter anderen in der Situation entgegenstehenden moralischen Gesichtspunkten zurückstehen muss. (ii) Man sollte angesichts der schwachen empirischen Grundlagen, mit denen die Einschätzung in den drei wichtigen Sachverhalten getroffen wurden (siehe voriger Absatz), in einigen Jahren eine Neubewertung dieser Sachverhalte unter Hinzuziehung bis dahin neu hinzugekommener Erfahrungswerte durchführen. Sofern diese Neubewertung in ethisch relevantem Maße andere Einschätzungen nahelegt, sollte entsprechend auch die ethische Bewertung angepasst werden.

Betrachten wir nun zum Ende noch kurz die potenzielle Relevanz der Ergebnisse. Die Pflicht besagt, dass Patient*innen, die nach einer Einwilligung für die Nutzung ihrer klinischen Daten in SeConts gefragt werden, diese Einwilligung aus moralischen Gründen erteilen sollen, so dies in oben erläutertem Sinne zumutbar ist. Intuitiv könnte man hier annehmen, dass „dieses Sollen“ die Freiwilligkeit der Entscheidungssituation verletzt. Es sei jedoch darauf hingewiesen, dass das moralische Sollen nicht in Widerspruch zur Freiwilligkeit steht. Freiwilligkeit wird in der Regel als Abwesenheit von äußeren und inneren Zwängen verstanden, die die Selbstbestimmung der Patient*innen beeinträchtigen, nicht als Abwesenheit von als moralisch dringlich wahrgenommen Gründen oder Pflichten. Das Ergebnis könnte auch für ethische Überlegungen zur Frage Relevanz entfalten, ob und inwieweit Abstriche vom Ideal der klassischen (spezifischen) Form der informierten Einwilligung, z. B. im Falle der breiten Einwilligung oder gar einer systematischen Nutzung ohne explizite Einwilligung und nur mit Widerspruchsmöglichkeit (Opt-Out) ethisch akzeptabel sind. Es soll hier jedoch festgehalten werden, dass eine systematische Durchführung von SeConts sowohl mit als auch ohne Einwilligung stets in einen Governance Rahmen mit idealerweise systematischer Beteiligung und Vertretung von Patient*innen eingebettet sein sollte. Bezüglich der Relevanz für die rechtswissenschaftliche Diskussion handelt es sich bei den Elementen, welche die Zumutbarkeit bestimmen (Kosten für Patient*innen, Nutzen für Andere bzw. die Gesellschaft), auch um rechtlich entscheidende Kriterien für die zentrale Frage der Verhältnismäßigkeit bei der Forschungsnutzung klinischer Daten zur Durchführung von SeConts.

Zur einfacheren Lesbarkeit wurden die Quell- und Literaturverweise entfernt.

Jungkunz, M., Köngeter, A., Mehlis, K. et al. Haben Patient*innen die moralische Pflicht, ihre klinischen Daten für Forschung bereitzustellen? Eine kritische Prüfung möglicher Gründe. Ethik Med 34, 195–220 (2022)

https://doi.org/10.1007/s00481-022-00684-z

http://creativecommons.org/licenses/by/4.0/deed.de